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「医療機器 安全」
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@daua_history 代わりに血液浄化と体外循環と呼吸療法と医療機器安全管理学がっつりやるから許して

Twitter kumaitigou 熊:ナチュラルさんprpr - 1:56

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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

Twitter torte_bot123 とうはんぼっと - 1:26

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緊急安全性情報に関する記録は、製造販売業者にその管理義務がありまして、一般には5年間 生物由来製品は10年 特定生物由来性品は20年となっています。 なお特定保守管理医療機器 設置管理医療機器は15年ですね。#薬情

Twitter turumaki_kokoro 弦巻こころ - 昨日 23:42

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2014年11月25日から、「薬事法」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。「医薬品医療機器等法」と略される。

Twitter dietbot2014 食べ物と健康bot - 昨日 19:12

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厚生労働省は、医薬品・医療機器安全性情報では対応できない緊急の安全対策措置として、「厚生労働省緊急ファックス情報」を備えています。 #薬情

Twitter turumaki_kokoro 弦巻こころ - 昨日 17:13

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同様に、金融商品取引法、商品先物取引法、投資信託・投資法人法、医薬品・医療機器法、労働安全衛生法、貸金業法、資産流動化法、仲裁法、一般社団・財団法人法における収賄罪が、法定刑の条件を満たすにもかかわらず、ことごとく対象犯罪から除外されています 共謀罪の何が問題か 高山佳奈子

Twitter Knulp55 川口 宏 - 昨日 17:07

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厚生労働省が月刊で印刷している医薬品・医療機器安全性情報は、「トピック+副作用+注意の改訂」という構成になっています。 重要な副作用では、変更内容に加え、改訂の根拠となった症例も紹介しているようです。 #薬情

Twitter turumaki_kokoro 弦巻こころ - 昨日 16:42

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【千葉地裁】 平成29年11月22日 覚せい剤取締法違反,関税法違反,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律違反 (平成27年(わ)第2522号等) #裁判傍聴 bouchou.io/#/event/Cq5Uty…

Twitter saiban_bouchou 裁判傍聴bot - 昨日 15:30

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医療機器もそう。その機器を使うと手術が格段に安全になる時に、機械装置の試験検査のハードルを上げてしまうと危険な手術が長く行われる不作為のリスクとなります。杓子定規のルールでない方が。PMDAもそのプロジェクトごとに判断といつも言いますしわかってる人もいますが、企業が杓子定規だったり。

Twitter masayomasayo Masayo Takahashi - 昨日 11:53

8RT リツイート 返信

新薬や新たなステントなどの医療機器が世に出るためには、基礎研究や動物を用いた試験を繰り返し行い、最終的に人を対象とした臨床試験 (治験)を行い、有効性と安全性が確認されれば国に承認申請し、審査を経て承認を取得するというプロセスが必要です。

Twitter Trial_Info トライアルインフォ - 昨日 11:52

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